È stato reso noto il parere espresso dal Comitato nazionale per la bioetica “La sperimentazione clinica in pazienti adulti o minori che non sono in grado di dare il consenso informato in situazioni di urgenza”. Il testo, approvato all’unanimità dei presenti il 28 settembre 2012, è stato redatto da Lorenzo d’Avack, Silvio Garattini e Rodolfo Proietti e affronta i problemi etici della sperimentazione clinica controllata su ammalati o infortunati, adulti o minori, che non possono dare un consenso informato tempestivo.
Secondo il Comitato «si tratta di situazioni specifiche per le quali esistono trattamenti, ma scarsamente efficaci e non in grado di migliorare la prognosi. Sottrarre questi soggetti alla sperimentazione clinica significherebbe da un lato ridurre la speranza che possano avere benefici e che la loro malattia possa essere curata e dall’altro impedire che le terapie disponibili possano essere migliorate anche per i pazienti futuri».
Il Comitato Nazionale Bioetica, alla luce dell’analisi della regolamentazione internazionale ed italiana, analizza alcune soluzioni emergenti nella prassi (riferimento ai familiari e caregiver, parere del comitato etico, richiamo allo stato di necessità), mostrandone i limiti.
Nel ribadire la prioritaria esigenza di tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere del soggetto, il CNB «giustifica la liceità della sperimentazione in situazioni di emergenza, qualora il paziente sia incapace di prestare validamente il proprio consenso informato e nell’assenza di un rappresentante legale, a determinate condizioni».
Queste condizioni, esplicitate dallo stesso Comitati, sono:
– l’approvazione di un protocollo – basato su forti evidenze sperimentali – da parte di un Comitato Etico nazionale istituito ad hoc, indipendente, composto da medici ed infermieri esperti nel settore specifico, giuristi, medici legali, rappresentanti dei diritti degli ammalati e bioeticisti;
– l’accertamento di una eventuale volontà contraria precedentemente espressa dal paziente;
– la richiesta di un consenso differito da parte del paziente o dal rappresentante legale;
– la pubblicazione dei risultati della sperimentazione per evitare inutili duplicazioni.